“새로운 의료기기를 개발했는데, 제품의 구조나 작동기술도 특허로 보호받을 수 있나요?”

가능합니다. 의료기기의 구조와 작동원리, 측정 및 제어기술 등은 특허출원 대상이 될 수 있습니다.

의료기기 특허등록은 단순히 새로운 제품을 개발했다는 사실만으로 이루어지는 것은 아닙니다.

기존 제품과 비교했을 때 어떤 기술적 차별성이 있는지, 그 차이가 실제로 어떤 효과를 만들어 내는지 구체적으로 설명할 수 있어야 합니다.

특히 의료기기는 기계·전자·소프트웨어·센서·바이오 기술 등이 결합되는 경우가 많아 발명의 핵심 구성과 기술적 특징을 정확하게 파악하는 것이 중요합니다.

또한 의료기기 자체의 구조를 보호하는 특허와 의료기기를 활용한 의료행위 방법은 특허 심사에서 다르게 판단될 수 있습니다.

따라서 개발 초기부터 보호받을 기술적 요소를 구분하고 적절한 출원 전략을 수립하는 것이 필요합니다.

한눈에 보는 의료기기 특허등록

궁금한 점핵심 답변
의료기기도 특허등록이 가능한가요?구조·작동원리·제어기술 등 특허요건 충족 시 가능
어떤 기술을 보호할 수 있나요?의료기기 구조, 센서, 측정, 제어, AI 분석기술 등
시제품이 완성되어야 하나요?반드시 완제품이 있어야 하는 것은 아니지만 발명의 구체적인 설명이 필요
특허등록의 핵심 요건은?산업상 이용가능성·신규성·진보성
기존 제품과 비슷해도 출원할 수 있나요?차별화된 기술적 구성이 있다면 검토 가능
의료기기 특허출원에서 중요한 점은?선행기술조사와 명세서의 구체적인 작성
식약처 허가와 특허등록은 같은가요?서로 다른 제도로 별도 검토 필요

1. 의료기기 특허등록, 어떤 기술을 보호받을 수 있을까요?

의료기기 특허는 의료 목적으로 사용하는 제품의 기술적 구성과 작동원리 등을 보호하는 데 활용할 수 있습니다.

단순히 제품의 외형이나 용도를 보호하는 것이 아니라 기존 기술과 구별되는 구체적인 기술적 특징을 중심으로 권리를 확보해야 합니다.

대표적인 출원 분야를 살펴보겠습니다.

의료기기 분야특허출원 검토 대상
진단기기질병 관련 신호 측정 및 분석기술
의료영상장비영상 처리, 노이즈 제거 및 화질 개선기술
재활치료기기관절 움직임 감지 및 운동 보조 제어기술
수술용 의료기기기구의 구조, 구동 및 정밀 제어기술
환자 모니터링 장치생체신호 측정 및 이상 상태 감지기술
의료용 센서체온·혈압·심박수 등의 측정 정확도 개선기술
AI 의료기기의료영상 분석, 데이터 처리 및 이상 패턴 검출기술
웨어러블 의료기기신체 부착 구조와 생체정보 수집기술

예를 들어 기존 심박수 측정기와 달리 움직임에 따른 측정 오차를 줄이는 새로운 센서 배치구조를 개발했다면 해당 구조와 신호 보정기술을 특허로 보호할 수 있는지 검토할 수 있습니다.

또한 AI 의료영상 분석장치를 개발했다면 단순히 AI를 활용한다는 사실보다는 영상 데이터의 처리 과정, 특징 추출방법, 분석 알고리즘 및 결과 도출 과정에서 어떤 기술적 차별성이 있는지 살펴봐야 합니다.

핵심은 의료기기의 목적이 아니라 기존 기술과 구별되는 구체적인 기술적 구성에 있습니다.

2. 의료기기 특허등록을 위한 핵심 요건은 무엇인가요?

의료기기 역시 일반적인 특허와 마찬가지로 특허법 제29조에 따른 산업상 이용가능성, 신규성, 진보성 요건을 충족해야 합니다.

등록 요건판단 기준의료기기 사례
산업상 이용가능성산업적으로 반복 생산·사용할 수 있는 기술인가?실제 제조 및 활용 가능한 의료용 측정장치
신규성출원 전에 동일한 기술이 공개되지 않았는가?기존 특허와 구별되는 새로운 센서 구조
진보성기존 기술로부터 쉽게 생각해 낼 수 없는가?단순 부품 변경을 넘어 측정 정확도를 개선하는 기술적 구성

① 신규성

신규성은 출원 전에 동일하거나 실질적으로 동일한 기술이 공개되어 있었는지를 판단하는 요건입니다.

의료기기의 경우 국내외 특허문헌뿐 아니라 논문, 학술자료, 제품 설명서, 전시회 자료 등도 검토 대상이 될 수 있습니다.

예를 들어 새로운 의료용 카테터를 개발했더라도 출원 전에 동일한 구조와 기능이 해외 특허문헌에 공개되어 있다면 신규성 문제가 발생할 수 있습니다.

따라서 출원 전에 국내외 선행기술을 폭넓게 조사하는 과정이 중요합니다.

② 진보성

진보성은 기존 기술을 알고 있는 해당 분야의 통상의 기술자가 쉽게 발명할 수 있는지를 판단하는 요건입니다.

예를 들어 기존 혈압 측정장치의 센서 위치만 통상적인 범위에서 변경했다면 진보성이 부족하다고 판단될 가능성이 있습니다.

반면 센서의 배치구조와 신호 처리방식을 함께 개선하여 측정 오차를 줄이는 새로운 기술적 효과를 구현했다면 차별성을 검토할 수 있습니다.

단순히 기존 제품보다 성능이 좋다는 주장만으로는 부족합니다. 어떤 기술적 구성을 통해 개선된 효과가 발생하는지 설명해야 합니다.

3. 의료기기 특허출원이 가능한 기술과 주의해야 할 기술은?

의료기기 분야에서 특히 주의해야 하는 부분은 의료기기 자체의 발명과 사람을 대상으로 하는 의료행위 방법을 구분하는 것입니다.

우리나라에서는 인간을 수술하거나 치료하거나 진단하는 방법에 관한 발명을 원칙적으로 산업상 이용가능성이 없는 것으로 판단합니다.

반면 의료기기나 의료기기의 작동기술, 측정기술 등은 특허 대상이 될 수 있습니다.

기술 유형특허출원 검토 방향
의료기기의 새로운 구조구체적인 장치 구성과 결합관계 검토
혈압·심박수 측정장치센서 및 측정방식의 기술적 특징 검토
의료영상 분석장치영상 처리 및 데이터 분석기술 검토
의료기기 자동 제어기술제어장치와 구동 과정 검토
환자의 질병을 치료하는 방법의료행위 해당 여부 주의
의사가 환자를 진단하는 방법의료행위 해당 여부 주의
의료기기를 이용한 데이터 측정방법임상적 판단을 포함하는 의료행위인지 구분하여 검토

예를 들어 환자의 특정 질병을 치료하기 위한 시술방법 자체를 청구항으로 작성하는 것은 문제가 될 수 있습니다.

반면 해당 시술에 사용하는 의료기기의 구조나 작동장치, 측정 및 제어기술은 별도로 특허성을 검토할 수 있습니다.

따라서 의료기기 발명은 청구항을 어떻게 구성하느냐에 따라 특허 심사에서 중요한 차이가 발생할 수 있습니다.

4. 의료기기 특허등록은 어떤 절차로 진행되나요?

의료기기 특허출원은 발명의 기술적 특징을 파악하는 단계부터 명세서 작성, 출원, 심사 및 등록까지 순차적으로 진행됩니다.

진행 단계주요 업무
1. 기술 상담개발 배경과 의료기기의 핵심 기능 파악
2. 선행기술조사국내외 유사 특허 및 공개기술 조사
3. 특허성 검토신규성·진보성 및 산업상 이용가능성 분석
4. 출원 전략 수립핵심 구성과 보호할 기술적 범위 결정
5. 명세서 작성발명의 설명, 도면, 청구항 작성
6. 특허출원특허청에 출원서류 제출
7. 실체심사특허요건 및 명세서 기재요건 심사
8. 거절이유 대응필요시 의견서 및 보정서 제출
9. 특허등록특허결정 후 등록료 납부 및 설정등록

① 기술 분석 및 선행기술조사

먼저 개발한 의료기기의 구성과 작동원리를 파악합니다.

이후 국내외 특허문헌을 조사하여 기존 기술과 비교하고 어떤 부분을 핵심 권리로 확보할 수 있는지 검토합니다.

이 단계에서 유사한 제품이 존재하더라도 센서 구조, 데이터 처리방식, 구동원리 등에서 차별성이 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

② 특허 명세서 및 청구항 작성

특허 명세서는 발명의 기술적 내용을 설명하고 보호받으려는 권리범위를 설정하는 문서입니다.

특히 의료기기는 여러 기술이 결합되는 경우가 많으므로 각 구성요소의 연결관계와 작동 과정을 구체적으로 작성해야 합니다.

예를 들어 AI 기반 의료영상 분석장치라면 영상 입력부, 전처리부, 특징 추출부, 분석부 및 결과 출력부 등 기술적 구성을 구분하여 설명할 수 있습니다.

③ 특허출원 및 심사

명세서와 도면 등 필요한 서류를 준비하여 특허출원을 진행합니다.

이후 방식심사와 실체심사를 거쳐 산업상 이용가능성, 신규성, 진보성 및 명세서 기재요건 등을 판단받게 됩니다.

④ 거절이유 대응 및 등록

심사 과정에서 거절이유가 통지되면 지적된 내용을 분석하여 의견서 또는 보정서를 제출할 수 있습니다.

거절이유를 해소하고 다른 특허요건에도 문제가 없다면 특허결정을 받을 수 있습니다.

특허청의 일반적인 심사절차는 방식심사, 출원공개, 실체심사, 특허결정 및 등록공고로 이루어집니다.

5. 의료기기 특허출원에서 자주 발생하는 거절이유와 대응방법은?

의료기기 특허는 여러 기술적 요소가 결합되기 때문에 명세서 작성과 청구항 구성에 따라 다양한 거절이유가 발생할 수 있습니다.

대표적인 사례와 대응 방향을 살펴보겠습니다.

거절이유발생 사례대응 방향
신규성 부족기존 의료기기와 동일한 구조인용문헌과 청구항의 구성 비교
진보성 부족기존 부품을 단순 변경한 기술차별적인 구성과 작용효과 설명
명세서 기재불비작동원리나 구현방법 설명 부족최초 명세서의 기재내용 분석 및 적법한 보정
청구항 불명확센서의 작동 범위나 구성관계가 모호함기술적 구성과 용어 명확화
뒷받침 요건 위반일부 실시예만 설명하고 지나치게 넓은 범위 청구발명의 설명과 청구범위 비교 및 조정

사례 1. 기존 의료기기와 유사하다는 이유로 신규성·진보성이 거절된 경우

새로운 의료용 측정장치를 개발했지만 기존 특허에 유사한 센서와 측정구조가 공개되어 있다면 거절이유가 통지될 수 있습니다.

이때 단순히 제품의 외형이나 명칭이 다르다는 점만 주장해서는 충분하지 않습니다.

인용된 선행기술과 출원발명의 구성요소를 하나씩 비교하고, 센서 배치나 신호 처리 과정 등 실제 차별적인 기술적 특징을 확인해야 합니다.

사례 2. 의료기기의 작동원리가 불명확하다는 이유로 기재불비가 발생한 경우

예를 들어 의료기기가 환자의 생체신호를 자동 측정하고 이상 여부를 판단한다고만 기재했다면 문제가 될 수 있습니다.

어떤 센서로 신호를 수집하는지, 데이터를 어떻게 처리하는지, 이상 상태를 어떤 기준으로 판단하는지 설명이 부족할 수 있기 때문입니다.

이 경우 최초 출원 명세서에 기재된 내용을 토대로 기술적 구성을 명확히 설명하고, 보정 가능한 범위에서 필요한 사항을 검토해야 합니다.

사례 3. 청구항의 보호범위가 지나치게 넓다는 이유로 거절된 경우

실제로는 특정 방식의 센서만 구현했는데 청구항에서는 모든 종류의 센서를 포괄하도록 작성했다면 발명의 설명에 의해 뒷받침되지 않는다는 문제가 발생할 수 있습니다.

이때 발명의 설명과 청구항을 비교하여 실제로 구현 가능한 기술적 범위가 어디까지인지 분석해야 합니다.

필요하다면 적법한 범위에서 청구항을 구체화하고 핵심 기술을 중심으로 권리범위를 재검토할 수 있습니다.

거절이유 대응의 핵심은 심사관의 지적사항을 그대로 수정하는 것이 아니라, 최초 출원내용과 선행기술을 비교하여 적절한 법적·기술적 근거를 제시하는 것입니다.

6. 의료기기 특허등록과 식약처 인허가는 무엇이 다른가요?

의료기기 개발기업이 반드시 구분해야 하는 부분입니다.

특허등록과 식품의약품안전처의 의료기기 인허가는 서로 목적과 심사기준이 다른 제도입니다.

구분의료기기 특허등록의료기기 인허가
담당 기관지식재산처식품의약품안전처
주요 목적기술적 발명에 대한 독점적 권리 확보의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 규제 관리
주요 검토사항신규성·진보성·산업상 이용가능성제품의 등급과 해당 품목별 허가·인증·신고 요건
결과특허권 설정등록허가·인증·신고 등 관련 규제 절차
보호 및 관리 대상특허청구항에 기재된 발명의료기기의 제조·수입·판매 등에 관한 규제 요건

예를 들어 새로운 의료용 측정장치를 개발했다면 해당 장치의 센서 구조와 측정기술은 특허출원을 통해 보호받을 수 있는지 검토할 수 있습니다.

하지만 특허등록을 받았다고 해서 해당 제품의 식약처 인허가 요건까지 충족한 것은 아닙니다.

반대로 식약처 인허가를 받았다고 해서 해당 기술에 대한 특허권이 자동으로 발생하는 것도 아닙니다.

따라서 의료기기 개발 단계에서는 특허권 확보와 인허가 준비를 별도의 전략으로 관리하는 것이 중요합니다.

7. 의료기기 특허등록, 와이즈업은 어떻게 진행할까요?

의료기기 특허는 기술적 구성을 얼마나 정확하게 파악하고 권리범위를 어떻게 설정하느냐에 따라 향후 사업적 활용 가능성이 달라질 수 있습니다.

와이즈업 특허법률사무소는 다음과 같은 과정을 통해 의료기기 특허출원 및 등록을 지원합니다.

와이즈업 검토주요 내용
1. 기술 분석의료기기의 구조·작동원리·핵심 기능 파악
2. 선행기술조사국내외 유사 특허 및 기술자료 분석
3. 특허성 검토신규성·진보성 및 권리화 가능성 검토
4. 출원 전략핵심 기술과 보호할 권리범위 설계
5. 명세서 작성기술적 특징을 반영한 명세서와 청구항 작성
6. 심사 대응거절이유 분석 및 의견서·보정서 대응

와이즈업 특허법률사무소 박민흥 변리사는 서울대학교 출신으로 19년의 변리사 경력을 바탕으로 특허출원부터 등록까지 직접 검토하고 진행합니다.

특히 의료기기처럼 기계·전자·소프트웨어 등 여러 기술이 결합된 발명은 핵심 기술을 정확하게 분석하고 기존 기술과 구별되는 부분을 찾아내는 과정이 중요합니다.

와이즈업은 AI 기반 방대한 특허 데이터 분석과 선행기술조사를 활용하고, 기술의 특성과 사업화 방향을 고려한 맞춤형 출원 전략을 제안합니다.

또한 담당 변리사가 직접 상담하고 출원 및 심사 대응을 진행하며, 정찰제 비용 체계를 통해 업무 범위와 비용을 사전에 확인할 수 있도록 안내합니다.

의료기기 특허등록은 단순히 출원서류를 제출하는 것으로 끝나지 않습니다.

개발한 기술의 차별성을 정확하게 파악하고, 향후 제품 경쟁력과 사업적 활용까지 고려한 권리 확보 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

자주 묻는 질문

질문답변
의료기기 시제품이 없어도 특허출원이 가능한가요?완제품이 반드시 필요한 것은 아닙니다. 다만 발명의 구성과 구현방법을 구체적으로 설명할 수 있어야 합니다.
기존 의료기기와 비슷해도 특허등록이 가능한가요?기존 기술과 구별되는 새로운 기술적 구성이 있다면 특허성을 검토할 수 있습니다.
의료기기에 적용되는 AI 기술도 특허출원이 가능한가요?데이터 처리, 분석 알고리즘 및 장치와의 구체적인 기술적 결합 등을 검토하여 출원할 수 있습니다.
의료기기 특허출원 전에 제품을 공개해도 되나요?공개 내용과 시점에 따라 신규성에 영향을 줄 수 있으므로 원칙적으로 출원 전 공개를 피하는 것이 안전합니다.
의료기기 특허등록을 받으면 식약처 허가도 필요한가요?특허등록과 식약처 인허가는 별개입니다. 제품의 종류와 해당 규제에 따라 별도 절차가 필요할 수 있습니다.
의료기기 특허출원 후 거절이유가 나오면 어떻게 하나요?거절이유의 법적 근거와 선행기술을 분석한 후 의견서 및 보정서 제출 등 적절한 대응을 검토합니다.
의료기기 디자인도 특허로 보호할 수 있나요?기술적 구성은 특허, 제품의 외관은 디자인등록을 별도로 검토할 수 있습니다.

작성·검토
와이즈업 전문 변리사 박민흥
서울대학교 출신 / 변리사 경력 19년
특허·디자인·상표 출원 및 등록 업무 수행

최종 검토일 : 2026년 11월 6일